ACTION-1 will be prematurely ceased to include new patients

The international ACTION-1 study on the optimal dosage of the anticoagulant heparin during
aorta surgeries has prematurely ceased to enroll new patients. The study investigated
whether a different method of administering heparin could lead to fewer complications in
patients. An interim evaluation has revealed that the study, initiated by the Dijklander
Hospital, can no longer achieve its goals.
The optimal dosage of heparin is unknown. In most cases, a standard dose of 5000 units is
given once. The effectiveness of heparin can be measured with a simple test, which assesses
the extent to which blood clots. This is called the Activated Clotting Time, or ACT. Up to now,
this has not been standard practice in arterial surgeries, though it is in all heart surgeries.
The study examined what the optimal dosage of heparin is. Patients either received the
standard dosage or a dosage determined by the ACT. It was expected that this study would
provide more insight into the optimal dosages of heparin, minimizing the patient’s risk of
complications.
Before the official ACTION-1 study began, a pilot study was conducted with 54 patients.
During this pilot study, no patients died, and it appeared that patients who received the
optimal heparin dosage determined by the ACT had fewer complications. It was expected
that the actual study would confirm this finding.
However, an interim evaluation of the definitive ACTION-1 study has now shown that the
group of patients whose dosage was determined by the ACT did not have more bleeding
complications than the group that received the standard dosage, but there were more
deaths in this group. Although there are no indications that the increased mortality is due to
the administered amount of heparin, this study will not be able to conclude whether it is
better to determine the dosage based on the ACT. Therefore, the study has prematurely
stopped enrolling new patients.

200 patients included

Last November we were able to include our 200th patient. This was celebrated with an ACTION-1 trial cake together with the surgical team. We could not have reached this milestone without the help of all surgeons, anaesthesiologists, PA’s, nurse practitioners and research nurses involved in the ACTION-1 trial. Thank you very much!  

Dijklander Hospital starts with internationaal study on anticoagulants

Grote onderzoeksbeurs toegekend voor vaatchirurgisch onderzoek

De afdeling chirurgie van het Dijklander Ziekenhuis heeft 1,6 miljoen euro subsidie ontvangen om onderzoek te doen naar het verbeteren van vaatchirurgie. Onderzocht wordt of een andere manier van doseren van bloedverdunners bij operaties aan de aorta leidt tot minder complicaties bij patiënten. Meer dan twintig ziekenhuizen in Nederland, Duitsland en Denemarken doen mee aan het vijf jaar durende onderzoek. Het is bijzonder dat een regionaal ziekenhuis zo’n subsidie ontvangt, omdat dit soort onderzoeken vaak in academische ziekenhuizen worden gedaan.

Bij alle behandelingen van aandoeningen aan de slagaders, zoals dotteren of bypass, krijgt de patiënt het antistollingsmedicijn heparine toegediend. Dit medicijn wordt gebruikt om complicaties, zoals een hartinfarct of afsluiting van een been, te voorkomen. Heparine kan echter ook leiden tot meer bloedverlies, waardoor weer andere complicaties kunnen ontstaan.

De optimale dosering van heparine is niet bekend. In de meeste gevallen wordt standaard één keer 5000 eenheden gegeven. De werking van heparine kan gemeten worden met een simpele test, die meet in welke mate het bloed stolt. Dit heet de Activated Clotting Time, oftewel ACT. Tot nu toe gebeurt dit niet standaard bij slagaderingrepen. In de studie, die deze maand start, wordt onderzocht wat de optimale dosering van heparine is. Patiënten krijgen dan ofwel de standaarddosering, of een dosering die bepaald wordt aan de hand van de ACT. De verwachting is dat deze studie meer inzicht geeft in de optimale doseringen van heparine, zodat de patiënt zo min mogelijk kans heeft op complicaties.

Samenwerking
Het project wordt geleid door Arno Wiersema, vaatchirurg in het Dijklander Ziekenhuis. Hij doet al meer dan acht jaar onderzoek naar bloedverdunning bij vaatoperaties. Samen met hoofdonderzoeker Vincent Jongkind, die ook vaatchirurg is in het Dijklander Ziekenhuis, is het onderzoek de afgelopen jaren uitgebreid. Dit nieuwe onderzoek is tot stand gekomen met medewerking en steun van het Amsterdam UMC, ziekenhuisorganisatie Isala, de Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, De Federatie Medisch Specialisten en Harteraad, de patiëntenvereniging voor vaatpatiënten.

Continu verbeteren
“Wij willen de kwaliteit van zorg voor onze patiënten continu verbeteren en we zijn heel blij dat we hier met deze subsidie erkenning voor gekregen hebben,” zegt bestuursvoorzitter Arno Timmermans van het Dijklander Ziekenhuis. “Dankzij opleidingen en wetenschappelijk onderzoek stimuleren we de kwaliteit van zorg.” Ook Wiersema is blij met de toekenning van de subsidie. “Mede omdat het onderzoek zo breed gedragen wordt door alle betrokken partijen, is dit een goed voorbeeld van Nederlands onderzoek dat de patiëntveiligheid kan verbeteren. De resultaten van dit onderzoek kunnen direct wereldwijd worden toegepast bij operaties aan de slagaders.”

Goed gebruik van geneesmiddelen
De subsidie is toegekend door ZonMw in het kader van onderzoeksprogramma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG). ZonMw is een Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie. ZonMw financiert gezondheidsonderzoek en stimuleert het gebruik van de ontwikkelde kennis om daarmee de zorg en gezondheid te verbeteren. Het doel van het programma GGG is het effectiever, veiliger en doelmatiger inzetten van bestaande geneesmiddelen. De subsidie is toegekend onder projectnummer 848043004.

Meer informatie:

ZonMW Project description (848043004)

Heparine vermindert de vorming van stolsels in het bloed. Het wordt gebruikt tijdens ingrepen aan slagaders om complicaties, zoals een hartinfarct of afsluiting van een been, te voorkomen. Heparine kan echter ook leiden tot meer bloedverlies. De optimale dosering van heparine is niet bekend. In de meeste gevallen wordt standaard een eenmalige dosis van 5.000 eenheden gegeven. Het effect van heparine kan gemeten worden met de Activated Clotting Time (ACT).

Onderzoek en verwachte uitkomst

De ACTION-1 trial wordt gedaan om de optimale dosering van heparine te bepalen door middel van  een internationale, gerandomiseerde studie bij patiënten die een open operatie aan de grote lichaamsslagader (aneurysma van de abdominale aorta) ondergaan. Patiënten krijgen de standaard dosering van 5.000 eenheden of een dosering gebaseerd op de gemeten ACT.
Met deze studie wordt onderzocht of het doseren van heparine op geleide van de ACT minder complicaties geeft voor de patiënt.

ZonMW Projectnummer: 848043004

Zie de website van ZonMW voor de volledige projectomschrijving