Was ist die ACTION-1 Studie?

Während der Operation an der Bauchschlagader (abdominales Aortenaneurysma, AAA) wird ein Blutverdünner eingesetzt (Heparin), um die Bildung von Gerinnseln zu vermeiden. Eventuelle Gerinnsel können schwere Komplikationen verursachen, wie z. B. einen Herzinfarkt, Gefäßverschluss im Bein oder Darmverschluss. Dieser Blutverdünner wird bereits seit 70 Jahren verwendet, nahezu immer in einer festen Dosierung von 5000 Einheiten. Die Wirkung dieses Heparins kann jedoch möglicherweise je nach Person unterschiedlich sein. Um die Wirkung des Heparins zu messen, kann die aktivierte Gerinnungszeit ermittelt werden (ACT: Activated Clotting Time). Diese wird bei Gefäßeingriffen am Herzen immer gemessen, aber bei offenen Aneurysma-Operationen noch nicht standardmäßig eingesetzt. Bei der Hälfte der Patienten, die an der ACTION-1 Studie teilnehmen, wird die ACT gemessen und es wird dafür gesorgt, dass diese einen bestimmten Wert erreicht (200-220 Sekunden). Diese Gruppe von Studienteilnehmern möchten wir mit einer Gruppe vergleichen, die die Standardbehandlung mit 5000 Einheiten und einer einmaligen ACT-Messung beim Abschluss der Operation erhält. Das Ziel der Studie ist es, zu ermitteln, ob in einer der Gruppen weniger Gerinnungsprobleme auftreten als in der anderen. Mehr Heparin könnte möglicherweise einen größeren Blutverlust oder Blutergüsse nach der Operation verursachen. Dies sind Blutungskomplikationen. Daher kann der Wirkung des Heparins beim Abschluss der Operation mit einem Antikörper, Protamin, entgegengewirkt werden.

Wie unterscheidet sich dieses Vorgehen von der regulären Behandlung?

  • Gespräch mit dem Gefäßchirurgen oder einer anderen Person, mit Erläuterung der Studie, eventuellen Fragen und Unterzeichnen der Einwilligungserklärung.
  • Ausfüllen eines kurzen Fragebogens von ca. 3 Minuten, vor der Operation und in Woche 1, 4, 13 und 26 nach der Operation. Diese Fragebögen können in der Druckversion oder direkt im Internet ausgefüllt werden. Es ist nicht erforderlich, dafür zum Krankenhaus zu kommen.
  • Wenn Sie in die ACT-Gruppe eingeteilt sind, wird maximal 48 ml Blut abgenommen. Sie spüren nichts davon. Diese Blutabnahme erfolgt über einen kleinen Schlauch, der in die Pulsschlagader eingeführt wurde, was bei dieser Art von Operation auch gemacht wird, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • 30-35 Tage nach der Operation werden Sie angerufen, um zu untersuchen, ob bei Ihnen seit Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus Komplikationen aufgetreten sind (max. 5 Minuten).
  • Nach 13 Wochen werden Sie gebeten, 1 weiteren, etwas längeren Fragebogen auszufüllen.
  • Zum Abschluss der Studie, nach 26 Wochen, werden Sie gebeten, noch 2 weitere, etwas längere Fragebögen auszufüllen. Das wird ca. 30 Minuten Ihrer Zeit in Anspruch nehmen. Auch diese Fragebögen können in der Druckversion oder direkt im Internet ausgefüllt werden. Es ist also nicht erforderlich, speziell dafür zum Krankenhaus zu kommen.

 

Des Weiteren verläuft alles in Bezug auf die offene operative Reparatur Ihres Aneurysma auf die gebräuchliche Art und Weise, also unabhängig davon, ob Sie an der Studie teilnehmen. Falls Sie sich gegen die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, hat dies keine nachteiligen Konsequenzen für Ihre weitere Behandlung.   

Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien
  • Die Fähigkeit, in der Landessprache der Studieneinrichtung zu sprechen und zu lesen.
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für eine elektive, offene Reparaturoperation eines iliakalen oder abdominalen Aortenaneurysmas distal des AMS (DSAA Segment C) vorgesehen sind.
  • Implantation eines Röhrchens oder einer Bifurkationsprothese.
  • Transabdominaler oder retroperitonealer chirurgischer Zugang zum Aneurysma.
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung abzugeben.
Ausschlusskriterien
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung abzugeben.
  • Vorangegangener endovaskulärer Eingriff an der Bauchaorta (vorangegangene Eingriffe an anderen Teilen der Aorta oder den Beckenarterien sind kein Ausschlusskriterium).
  • In der Anamnese vorkommende Gerinnungsstörungen, heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT), Allergie gegen Heparin oder Thrombozytenpathologie.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min.
  • Akute Eingriffe.
  • Hybride Eingriffe.
  • Bindegewebsstörung.
  • Doppelte Thrombozytenaggregationshemmer, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können.
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Entzündete, mykotische oder infizierte Aneurysmen
  • Allergie gegen Fischeiweiß oder Protamin